醫用塑料已成為醫療器械制造業繼金屬材料之後的第二大常用原材料,并成為塑料制造業的一大熱點,尤其是經歷金融危機洗禮後,各公司紛紛強調其在醫用塑料領域的發展宏圖。
據市場研究機構GIA(GlobalIndustriesAnalysts)早前發表的調查,醫用塑料的總產量在2015年將突破100億磅(約45億公斤),具有生物相容性、能抵受高熱消毒、抗化學性、高度透明及能夠呈現不同形狀的塑料,在醫藥業預計會非常吃香。如可用於制造形形色色的植入式醫療器械的醫用塑料(可作為骨架材料等),如聚乙烯醇(PVA)、聚氧乙烯(PEO)、聚乳酸(PLA)和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等,它們不僅具有良好的生物相容性,其中有些材料還可在體內降解。而含有銀離子的抗菌型塑料,可用於加工成使用頻度較高的醫療器械產品或元器件,有助於防止交叉感染。
此外,醫用設備發展的輕量化趨勢也為塑料在醫療市場的進一步滲透提供了條件。
塑料作為原材料,一直深受產品設計師的鐘愛,是醫藥工業的主要取材原料之一。在醫藥包裝方面,由於塑料有更佳的設計靈活度,更取代了部分傳統以金屬為主要材料的應用。
在消毒、舍棄一次性用品方面,塑料也發展了更圓滿的解決方案,技術上的創新讓市場發展一日千里。新發展如用於置入物的生物相容塑料,令全球醫用塑料市場不斷壯大。
就全球各地區的發展而言,雖然美國仍然是單一最大的醫用塑料市場,但由於亞太及拉丁地區等發展中國家對更復雜、更先進的醫藥設備出現了大量需求,將大力促進醫用塑料市場發展,而亞太地區是該市場發展最快的地區。
全球活躍於醫用塑料市場的企業非常多,包括AlcanPackaging、Amcor、巴斯夫、拜耳、塞拉尼斯、CYRO工業、陶氏、杜邦、伊士曼化工、贏創、??松梨?、沙伯基礎創新塑料、Saint-Gobain及Tekni-Plex等。
值得關注的是,塑料高分子材料在醫療儀器器材上的應用不僅越來越多,而且要求也越來越高。
不含鄰苯二甲酸酯的PVC
由於制造的方便性、以及與靜脈注射液和血液之間良好的相容性,聚氯乙烯(PVC)在醫療設備中有著廣泛的應用。有統計顯示,三大醫用塑料PVC、TPE、TPU中,PVC占70%,是目前用量最大的醫用塑料,主要用於輸血管、輸液管以及灌腸劑引流袋和導尿引流袋等。
為增加PVC的彈性,通常所使用的PVC類產品中都含有目前最經濟有效且廣泛使用的增塑劑—鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)增塑劑或鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)。自從1950年將此類增塑劑投放到醫藥應用領域中以後,DOP與DINP增塑劑就成為多種醫療設備中所主要使用的增塑劑,替代天然橡膠和玻璃在醫療設備中的使用。使用這類增塑劑的醫療設備包括心導管、氣管插管、以及某些植入型心臟瓣膜及設備。
但是,近年社會對含鄰苯二甲酸酯增塑劑的人體安全性產生質疑,認為其會對實驗動物產生包括活性有機體的致癌效應在內的一系列消極的影響。與生殖風險相關的安全問題已經在高度直接或間接暴露在這類材料中的病人群中表現出來。盡管這些化學物質對人體的影響還不明確,但發達國家已開始逐步在醫用上減少使用含DOP增塑劑的PVC,有報道稱,目前發達國家每年正以15-17%的速度淘汰醫用PVC。
這一爭議推動了不含鄰苯二甲酸酯類PVC或可替代PVC材料,如以PE及PU為基礎的創新方案的活躍發展。但PVC在非侵入性的醫用塑料產品及標準的醫藥包裝用途上,仍占有重要的位置。
近幾年,隨著國內外對醫療安全要求的日益提高,不含鄰苯二甲酸酯的PVC受到發達國家,以及中國一線城市的歡迎。國外如日本已開始禁用含鄰苯二甲酸酯PVC在醫療上的應用。中國目前仍沿用1995年頒布的國標《GB15593-1995-輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料15593-1995》,其中對鄰苯二甲酸酯類增塑劑沒有嚴格的限制。不過,行業內一些領先企業已開始向相關單位反應,倡導使用非鄰苯二甲酸酯類PVC。
另外一個值得注意的是歐盟RoHS法令,其中牽涉到對重金屬的管制,2004年開始中國要求國內企業對重金屬的管制參照RoHS法令執行。
國內外醫用塑料發展差距
中國醫用塑料發展起步較晚,在缺乏原料和加工工藝的瓶頸阻礙下,以批量大、技術含量低、附加值小的醫用塑料產品為主,而高技術含量的膜式氧合器、血液凈化器及各種導管、插管長期依賴進口,價格昂貴。
中國醫用塑料制品生產技術和消費水平與發達國家存在較大差距。一是消耗量的落差,如美國在醫用塑料方面的人均年消耗費用為300美元,而中國只有30元人民幣。二是生產鏈的落後,國內醫用塑料制品所需的原材料門類不全,質量標準不規范,缺少開發醫用塑料制品原料的企業,生產企業管理水平較低,產品質量穩定性差,產品以批量大、技術含量低、附加值小的醫用塑料制品為主。